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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos modificó los términos de sus autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas bivalentes de Pfizer y Moderna el martes, lo que permite a las personas mayores de 65 años y ciertas personas con inmunidad debilitada obtener dosis adicionales antes de las campañas de vacunación de este otoño.
Las vacunas bivalentes hechas por Pfizer y Moderna llevan instrucciones para luchar tanto en la cepa original del virus Covid-19 como a Omicron y sus escisiones.
Han estado disponibles en los Estados Unidos desde septiembre bajo autorizaciones de uso de emergencia, o EUA, lo que restringe estrechamente cómo se pueden administrar las vacunas.
El martes, la FDA cambió los términos de las autorizaciones para esas vacunas para que ciertas personas pudieran obtener una dosis adicional por delante de la mayoría de los demás.
A saber, los adultos mayores de 65 años que han recibido una sola dosis de una vacuna bivalente pueden recibir una dosis adicional al menos cuatro meses después de su primera dosis.
La mayoría de las personas con ciertos grados de inmunocompromisos que han recibido una primera dosis de una vacuna bivalente pueden obtener un segundo al menos 2 meses después. Se pueden administrar dosis adicionales a discreción de su proveedor de atención médica.
El Dr. Peter Hotez, quien codirige el Centro para el Desarrollo de Vacunas en el Texas Children’s Hospital, ha estado pidiendo a la FDA que aumente el acceso a los refuerzos bivalentes para aquellos que los desean. Él dice que en su mayor parte, la guía de hoy de la agencia tiene sentido.
“Mi única pregunta es por qué el corte de edad de 65 años? ¿En qué se basó eso? Normalmente hubiera preferido que se redujera a 60 o incluso 50”, dijo Hotez en un correo electrónico a CNN.
“Para aquellos estadounidenses que entienden su importancia, deberíamos poner a disposición del segundo refuerzo bivalente. Finalmente, pronto necesitaremos orientación sobre otro refuerzo anual de otoño. Presumiblemente esa información llega en algún momento de este verano”, agregó.
Para los niños inmunocomprometidos de 6 meses a 4 años, la elegibilidad para dosis bivalentes adicionales dependerá de la vacuna recibida anteriormente, dijo la FDA en un comunicado de prensa.
Otro gran cambio es que la mayoría de las personas no vacunadas ahora pueden recibir una dosis única de una vacuna bivalente, en lugar de dosis de mutípulos de las vacunas originales de una sola deformación, dijo la agencia. La FDA simplificó su recomendación para las personas no vacunadas después de reconocer que la mayoría de los estadounidenses ahora tienen cierta inmunidad contra Covid-19, incluso si es solo a través de infecciones pasadas.
“Ahora hay evidencia disponible de que la mayoría de la población de EE. UU. 5 años de edad y mayores tiene anticuerpos contra SARS-CoV-2, el virus que causa CoVID-19, ya sea por vacunación o infección que puede servir como base para la protección proporcionada por la vacunas bivalentes. Covid-19 continúa siendo un riesgo muy real para muchas personas y alimiendo a los individuos a considerar permanecer actuales con la vacunación, incluso con un bivalente de ctoviros. Continúe demostrando que las vacunas evitan los resultados más graves de Covid-19, que son enfermedades graves, hospitalización y muerte “, dijo el Dr. Peter Marks, jefe del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un comunicado de prensa.
Los niños de 6 meses a 5 años que aún no han sido vacunados ahora pueden recibir una serie de dos dosis de la vacuna bivalente moderna como su serie principal, o una serie de tres dosis de la vacuna bivalente Pfizer-Biontech si tienen 6 meses a 4 años de edad. Los niños de 5 años pueden recibir dos dosis del bivalente moderno o una sola dosis de la vacuna bivalente Pfizer-Biontech.
Los niños de 6 meses a 5 años que comenzaron con sus vacunas monovalentes, ahora pueden obtener una dosis de una vacuna bivalente, pero la cantidad de dosis para las que califican dependerá de la cantidad de dosis que ya han tenido y qué tipo de vacuna obtuvieron.
La agencia enfatizó que la mayoría de las personas que han recibido una dosis de una vacuna bivalente actualmente no son elegibles para una segunda dosis.
Y alentaron a todos los que aún no han recibido su primera dosis de una vacuna bivalente para hacerlo, y muchos estadounidenses todavía están en ese cubo.
Solo alrededor del 17% de los elegibles, menos de 1 de cada 5 estadounidenses, han recibido una dosis recomendada.
Con el paso del tiempo, los adultos con una función inmune reducida debido a su edad o un problema de salud subyacente han preguntado a los médicos si necesitan otra dosis de las vacunas bivalentes.
El Centro de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos ha informado de datos tempranos que muestran que la efectividad de las vacunas bivalentes, incluso contra las visitas y hospitalizaciones de la sala de emergencias, ya ha comenzado a disminuir.
Pero la agencia no ha sido libre de hacer lo que se conoce como una recomendación de “uso permisivo” sobre los refuerzos, lo que permitiría a los médicos ofrecer dosis adicionales a pacientes vulnerables debido a los términos de la EUA.
Los términos actualizados otorgan a los CDC y su Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) una mayor libertad para recomendar dosis adicionales de las vacunas bivalentes. El ACIP celebra una reunión sobre las vacunas Covid-19 el miércoles y se espera que respalde los cambios de la FDA.
Para todos los que no están cubiertos por los cambios de hoy, la FDA dice que tiene la intención de tomar decisiones sobre futuras vacunas después de recibir recomendaciones sobre la composición de la tensión de otoño de su comité asesor en junio.
Tanto Canadá como el Reino Unido han ofrecido otra ronda de refuerzos bivalentes a aquellos con el mayor riesgo de Covid-19 esta primavera.
